Положение о уполномоченным по контролю качества лекарственных стредств

Должностная инструкция уполномоченного по качеству

Положение о уполномоченным по контролю качества лекарственных стредств

[организационно-правовая форма, наименование организации, предприятия]Утверждаю[должность, подпись, Ф. И. О. руководителя или иного должностного лица, уполномоченного утверждатьдолжностную инструкцию][число, месяц, год]М. П.

Должностная инструкция уполномоченного по качеству [наименование организации]

Настоящая должностная инструкция разработана и утверждена в соответствии с положениями Трудового кодекса Российской Федерации, “Правилами отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях”, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 80 от 04.03.2003 г. и иных нормативно-правовых актов, регулирующих трудовые правоотношения.

1. Общие положения

1.1. Уполномоченный по качеству относится к категории руководителей и непосредственно подчиняется руководителю [наименование организации].

1.2. Уполномоченный по качеству назначается на должность и освобождается от нее приказом руководителя [наименование организации].

1.3. На должность уполномоченного по качеству назначается лицо, имеющее высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет.

1.4. На время отсутствия уполномоченного по качеству его должностные обязанности выполняет руководитель [наименование организации].

1.5. Уполномоченный по качеству должен знать:

– нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации;

– методические, нормативные и другие материалы по контролю качества лекарственных средств;

– приказы, указания руководителя организации;

– положения и инструкции по защите прав потребителей;

– порядок оформления и организации документооборота;

– правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Должностные обязанности

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. [Другие должностные обязанности].

3. Права

Уполномоченный по качеству имеет право:

3.1. На все предусмотренные законодательством Российской Федерации социальные гарантии.

3.2. Получать от руководства организации в установленном порядке информацию, которая необходима для выполнения возложенных на него задач.

3.3. Предъявлять претензии к качеству товара поставщикам.

3.4. Привлекать соответствующих специалистов для проведения контроля, а также использовать в работе необходимые технические средства.

3.5. Действовать от имени организации во взаимоотношениях с организациями-поставщиками, органами по сертификации, контролирующими органами.

3.6. Знакомиться с проектами приказов руководства, касающимися его деятельности.

3.7. Повышать свою профессиональную квалификацию.

3.8. Вносить предложения руководству по улучшению организации и условий своего труда.

3.9. Другие права, предусмотренные трудовым законодательством Российской Федерации.

4. Ответственность

Уполномоченный по качеству несет ответственность:

4.1. За неисполнение, ненадлежащее исполнение обязанностей, предусмотренных настоящей инструкцией, – в пределах, определенных трудовым законодательством Российской Федерации.

4.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения – в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

4.3. За причинение материального ущерба работодателю – в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским законодательством Российской Федерации.

Должностная инструкция разработана в соответствии с [наименование, номер и дата документа].

Руководитель кадровой службы

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

Согласовано:

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

С инструкцией ознакомлен:

[инициалы, фамилия] [подпись] [число, месяц, год]

Источник: http://prom-nadzor.ru/content/dolzhnostnaya-instrukciya-upolnomochennogo-po-kachestvu

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Положение о уполномоченным по контролю качества лекарственных стредств

С 1 июля 2015 года в Российской Федерации изменилась система государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств.

Теперь она включает три вида контроля: лицензионный контроль, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств. Особый интерес вызывает последний вид контроля.

Его нельзя назвать абсолютно новым для российского законодательства, однако на уровне федерального закона выборочный контроль закреплён впервые.

В свою очередь 25 октября 2015 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ), который уточнил порядок проведения выборочного контроля.

Предмет выборочного контроля качества лекарственных средств

Согласно п. 2 Приказа предметом выборочного контроля является  подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.

При этом, как показывает анализ иных норм Приказа, выборочный контроль не зависит от процедуры подтверждения соответствия лекарственных средств.

И выборочному контролю в равной степени подлежат как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции, которые не входят в перечень товаров, подтверждение соответствия которых осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

Субъекты выборочного контроля

Выборочный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами. Кроме того, Приказом определён круг должностных лиц, которые вправе осуществлять выборочный контроль.

К ним отнесены, руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора, руководители (заместители руководителя) территориальных органов Росздравнадзора;  руководители структурных подразделений Росздравнадзора, и его территориальных органов, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств; иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора и его территориальных органов, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению выборочного контроля качества лекарственных средств.

выборочного контроля

В соответствии со ст. 9 Закона об обращении ЛС выборочный контроль в себя следующие процедуры:

1) обработка сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Представление сведений в Росздравнадзор

Обязанность по предоставлению информации о сериях (партиях) поступающих в гражданский оборот, возложена на производителей лекарственных средств, осуществляющих производство в России, и на организации, которые ввозят лекарственные средства в Россию.

  Сведения, перечень которых определён в Приказе, подаются через подсистему «Выборочный контроль» автоматизированной  системы Росдравнадзора. На сайте Росздравнадзора сейчас размещена информация о порядке получения/переполучения доступа в указанную систему.

 Срок для предоставления информации установлен в 5 рабочих дней с момента поступления лекарственного средства в гражданский оборот. Для производителей точкой отсчёта является разрешение на выпуск, т.е. подтверждение уполномоченным лицом производителя соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации.

Для организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств, – выпуск таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру.  В случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств-членов Евразийского экономического союза – с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Полученные в ходе сбора информации сведения в дальнейшем используются Росздравнадзором для формирование плана осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств.

При формировании плана Росздравнадзором учитываются следующие критерии: результаты проверок, проводящихся в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств, результаты выборочного контроля в предыдущие периоды, сведения о выявленных фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средствах, обращения граждан, юридических лиц, сведения из СМИ. Иными словами, выборочный контроль добросовестных участников обращения лекарственных средств будет осуществляться реже. В то же время необходимо подчеркнуть, что, как именно каждый из критериев влияет на интенсивность выборочного контроля, Приказ не регулирует. 

Отметим, что положения о предоставлении информации вступают в силу с 14 января 2021 года.

Защита прав субъектов

Безусловным преимуществом Приказа является урегулированность самой процедуры отбора лекарственных средств, что является одной из гарантий защиты прав и законных интересов субъектов обращения лекарственных средств. Так, любой отбор образцом должен быть подтверждён целым рядом документов.

План выборочного контроля. Формируется до 1 января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год. План утверждается руководителем Росздравнадзора и публикуется на официальном сайте ведомства.

Задания Росздравнадзора. Формируются на основе плана или в связи с поступлением информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан. Могут быть утверждены руководителем Росздравнадзора или его заместителями. В задании должен быть определён объект испытаний, виды и методы испытаний, их срок и особенности.

Требования о предоставлении образцов лекарственных средств. На их основании производится непосредственно отбор образцов. Они включают в себя ссылку на задание Росздравнадзора, наименование проверяемой организации, перечень требуемых образцов. Представитель организации в обязательном порядке должен быть ознакомлен с требованием, о чём в нём делается соответствующая отметка.

Протоколы отбора образцов. В них фиксируется состав комиссии, осуществляющей отбор, список отобранных образцов, условия хранения на момент отбора и результаты внешнего осмотра лекарственных средств. Протоколы, соответственно, оформляются в двух экземплярах. 

Последствия несоответствия

В случае, если в ходе выборочного контроля будет выявлено несоответствие лекарственного средства обязательным требованиям, может быть принято решение о его переводе на посерийный контроль. При этом расходы, связанные с таким переводом, возлагаются на производителя лекарственных средств либо на владельца регистрационного удостоверения.

В случае невыполнения предписания, выданного по итогам выборочного контроля, может быть рассмотрен вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Подводя итог, отметим, что цель выборочного контроля – обеспечить качество и безопасность лекарственных средств, обращающихся на территории Российской Федерации. При этом выборочный контроль не должен стать непосильной нагрузкой для добросовестных участников фармацевтического рынка, интересы которых учтены и защищаются Приказом. 

Источник: https://brace-lf.com/press-tsentr/news/545-vyborochnyj-kontrol-kachestva-lekarstvennykh-sredstv

Ответственный за качество в аптеке

Положение о уполномоченным по контролю качества лекарственных стредств

На уполномоченного по качеству возлагаются следующие должностные обязанности:

2.1. Обеспечение анализа и систематизации поступающей в аптечную организацию документации и информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах.

2.2. Доведение полученной информации до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений.

2.3. Осуществление контроля за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств в соответствии с действующими требованиями осуществления фармацевтической деятельности.

2.4. Проведение внутренних проверок на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2.5. При наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению.

2.6. Разработка необходимых инструкций, касающихся вопросов обеспечения качества.

2.7. Ведение необходимой документации.

2.8. Соблюдение правил личной гигиены, включая использование специальной одежды.

2.9. Учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

2.10. .

Как уполномоченный по качеству в аптеке анализирует результаты проверок

Если в процессе внутреннего контроля выявлены какие-то нарушения, то эти нарушения необходимы к устранению в обязательном порядке.

Организация внутреннего контроля фармдеятельности в аптекескачать презентацию >>

Поэтому когда итоговые выводы по проверке сформированы, следует предложить и провести корректирующие мероприятия, а также предупреждающие действия.

Термины»коррекция»,»корректирующие и предупреждающие действия» заимствованы из стандартов ISO 9001:

  1. Коррекция –это устранение нарушений.
  2. Корректирующие действия –это действия,предпринятые для устранения причины нарушения.
  3. Предупреждающие действия — это действия, которые предприняты для устранения причины потенциального несоответствия.

Пройдите самодиагностику по чек-листу

При подготовке к проверке Росздравнадзора руководители аптечных организаций используют чек-листы по обращению лекарств.

Вы можете скачать и использовать в работе образец чек- листа в журнале «Новая аптека» .

Для того, чтобы потенциальное нарушение не могло возникнуть в будущем, необходимо предупреждающее действие. В случае возникновения такого нарушения администрация аптеки должна своевременно его устранить, провести коррекцию и корректирующие действия.

Так, при проведении проверки в отношении аптечной организации выяснилось, что работник первого стола (первостольник),отпуская лекарственные препараты по рецептам, выписываемым на 107 рецептурном бланке, не обратила должного внимания на то, что рецепты были выписаны по торговым наименованиям.

При этом штампа врачебной комиссии не стояло, что является прямым нарушением порядка выписывания рецептов в соответствии с приказом№ 1175н от 20.12.2012 г.

Фармацевт не нашла оснований для отказа в продаже лекарственного препарата, так как не хотела отказывать покупателю и отправлять его назад к врачам. То есть, действуя в интересах покупателя, сотрудник сознательно нарушила правила отпуска лекарственных препаратов.

Какие корректирующие и предупреждающие действия следует предпринять:

  • сообщить руководству ЛПУ;
  • провести обучение сотрудников и показать презентацию по правилам оформления рецептов;
  • направить сотрудника на внеплановое обучение;
  • заносить такие рецепты в журнал неправильно выписанных рецептов;
  • работать с врачами;
  • провести беседу с посетителем аптеки и контролировать сотрудников и т.д.

СОПы для аптеки по внутреннему контролю

Для того, чтобы внутренний аудит был эффективен и действительно понятен для сотрудников, которые участвуют в его проведении, в аптеке должен быть утвержден специальный локальный акт – СОП по внутреннему аудиту.

Порядок проведения внутренних проверок входит в руководство по качеству и может быть оформлен в виде стандартных операционных процедур.

Также он может быть оформлен приказом в виде утверждения порядка проведения внутренних проверок.

В любом случае сам СОП или приказ о его утверждении не должны содержать большой объем информации.

На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком процедур. Готовых бесплатных СОПов для аптек действительно мало.

Редакторы журнала «Новая аптека» сделали специальный сборник-методичку, в которой не только прописали правила, но и предложили для скачивания готовые бесплатные СОПы для аптек-2021.

Большим объемом будет обладать приложение к данному документу, к нему относится:

  • программа внутренних проверок;
  • проверочные листы;
  • отчеты по результатам проверок,
  • отчеты по результатам проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Приказ о проведении плановой проверки

В приказ о проведении проверок включается возможность и необходимость проведения внеплановых проверок.

Это необходимо в том случае,если выявлены несоответствия установленным требованиям в процессе деятельности, либо поступила информация со стороны надзорных органов или из других источников о часто встречаемых нарушениях, поступают жалобы от покупателей и посетителей аптеки и т.д.

В СОП аптеки,который разрабатывается администрацией либо ответственным исполнителем включаются все нюансы будущих проверок, к ним относятся:

  • какие подготовительные мероприятия проводят ответственные лица перед началом проверки, какими документами они руководствуются;
  • как проводится проверки и какими критериями оценки, проверочными листами руководствуются ответственные за внутренний аудит;
  • как оформляются результаты проверки, что в них фиксируется;
  • в течении какого времени необходимо разработать предупреждающие и корректирующие действия. Важно, чтобы это был не отсроченный период, а конкретно указать количество дней;
  • через какой период времени нужно осуществить повторную проверку для оценки проведенной работы.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы чек-листы из журнала «Новая аптека».

Уполномоченный по качеству и его обязанности

Источник: https://iiotconf.ru/otvetstvennyj-za-kachestvo-v-apteke/

О ваших правах
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: